Présentation du produit
La lécithine de jaune d’œuf pour injection est un mélange naturel de phospholipides extrait et raffiné à partir du jaune d’œuf. Ses principaux composants sont la phosphatidylcholine (PC), la phosphatidyléthanolamine (PE) et d’autres substances. Elle se présente sous forme de poudre blanchâtre ou jaunâtre, ou de solide en blocs, avec une texture légèrement glissante au toucher. Ce produit est fabriqué par Baiyunshan Hanfang et bénéficie de deux enregistrements auprès de la CDE (F20200000313 et F20190001049, tous deux classés en statut A). Il répond aux normes de qualité multiples de la Pharmacopée chinoise (CP), de la Pharmacopée américaine (USP) et de la Pharmacopée européenne (EP). En tant qu’excipient pharmaceutique clé, il sert principalement d’émulsifiant dans les émulsions lipidiques, mais peut également être utilisé comme lipide structurant dans les formulations de liposomes. Grâce à son procédé de fabrication éprouvé, à ses qualifications réglementaires complètes et à ses excellentes propriétés physico-chimiques, il est largement employé dans la production de divers médicaments injectables, constituant une matière première essentielle et indispensable à l’industrie pharmaceutique.
Principe de fonctionnement
La lécithine de jaune d’œuf pour injection possède d’excellentes capacités d’émulsification. Lorsqu’elle est ajoutée à la formulation d’une émulsion lipidique, elle permet une fusion complète et une dispersion homogène entre la phase huileuse et la phase aqueuse, assurant la stabilité de l’émulsion sans séparation. Dans les formulations de liposomes, cette matière première s’auto‑assemble en présence d’eau pour former des vésicules à double couche lipidique ; elle est souvent associée au cholestérol comme matériau de membrane centrale des liposomes, encapsulant ainsi les principes actifs afin d’assurer une délivrance ciblée et une libération contrôlée des médicaments, tout en répondant aux exigences de conception et de production de diverses préparations injectables.
Avantages et atouts principaux
Qualifications réglementaires mondiales complètes et forte adaptabilité au marché
Le produit est conforme simultanément aux trois grandes pharmacopées internationales : ChP, USP et EP. Il est le premier produit de lécithine de jaune d’œuf en Chine à obtenir l’autorisation d’enregistrement de l’Administration nationale des produits médicaux (numéro d’enregistrement Guoyao Zhunzi F20080006), et également le premier produit de ce type en Chine à avoir achevé l’enregistrement américain DMF pour excipients pharmaceutiques (DMF 35483). Il peut ainsi s’intégrer aisément sur les marchés pharmaceutiques mondiaux et répondre aux exigences de conformité à l’exportation.
Procédé technologique propriétaire et approvisionnement industriel bien rodé
Grâce au Centre national de recherche en ingénierie pour la technologie des processus de fabrication des médicaments traditionnels chinois et la découverte de nouveaux médicaments, labellisé par la Commission nationale pour le développement et la réforme, ce produit bénéficie d’un procédé de préparation développé en interne, permettant d’atteindre en premier lieu la production industrielle nationale. La technologie de fabrication est stable, garantissant un approvisionnement continu et en grande quantité.
Excellentes propriétés physico-chimiques et haute compatibilité avec les formulations
Le produit présente une capacité d’émulsification remarquable et une bonne solubilité, assurant un fonctionnement stable dans différentes formes galéniques telles que les émulsions lipidiques et les liposomes, et s’adaptant aux exigences de production de nombreux types de préparations injectables.
Possibilité de personnalisation des spécifications
Selon les besoins spécifiques des clients en matière de recherche et développement ou de production, des spécifications personnalisées supérieures aux standards généraux peuvent être proposées, permettant d’adapter facilement le produit à des applications galéniques variées.
Public cible
Les entreprises produisant des émulsions lipidiques injectables, les fabricants de formulations de liposomes, les instituts de recherche en formulation pharmaceutique, les commerçants d’excipients pharmaceutiques, les producteurs de divers médicaments injectables, ainsi que les acheteurs étrangers de matières premières pharmaceutiques.
Applications
Applications dans la production d’émulsions lipidiques
Elle convient aux émulsions lipidiques à longue chaîne, aux émulsions lipidiques à chaîne moyenne ou longue, à diverses émulsions lipidiques à base d’huiles, aux émulsions lipidiques contenant des acides aminés et du glucose, ainsi qu’aux émulsions lipidiques à base d’huile de poisson oméga‑3. Elle est également utilisée dans les émulsions lipidiques à base de propofol, d’emulsions lipidiques à base de cyclopropofol, d’émulsions lipidiques à base d’aripiprazole, d’émulsions lipidiques à base d’éthomidate à chaîne moyenne ou longue, ainsi que d’émulsions lipidiques à base de flurbiprofène ester, entre autres préparations injectables en émulsion.
Applications dans la production de formulations de liposomes
Elle peut être combinée avec du cholestérol et, grâce à sa capacité d’auto‑assemblage en vésicules, servir de matériau de membrane central dans la fabrication de diverses formulations de liposomes.
Résolution des problèmes sectoriels
Elle résout le problème de la qualification limitée des phospholipides ordinaires, incapables de répondre aux exigences des pharmacopées de plusieurs pays et aux enregistrements DMF à l’étranger, ce qui rend difficile leur exportation. Elle surmonte également les difficultés liées à la dépendance à l’importation, à l’approvisionnement instable et aux coûts d’achat élevés de certains produits similaires. De plus, elle améliore l’efficacité de l’émulsification et la solubilité, réduisant ainsi les risques de séparation des phases dans les émulsions et d’instabilité des formulations. Enfin, elle répond aux exigences de production élevées de différentes préparations, palliant l’insuffisance des spécifications standard pour s’adapter à des formules spéciales.
Valeur fondamentale du produit
Grâce à ses qualifications réglementaires complètes, tant nationales qu’internationales, la lécithine de jaune d’œuf pour injection de Baiyunshan Hanfang aide les entreprises pharmaceutiques à simplifier les procédures d’enregistrement et d’inspection sur les marchés étrangers, réduisant ainsi les coûts de conformité à l’exportation. Son procédé de fabrication domestique et mature assure un approvisionnement stable, évitant efficacement les risques de rupture d’approvisionnement ou de délais prolongés liés aux matières premières importées, tout en maîtrisant les coûts d’achat. Ses excellentes propriétés d’émulsification et de formation de membranes renforcent la stabilité des produits finaux et diminuent les pertes dues au rebut. Les services de personnalisation permettent d’adapter le produit aux besoins différenciés de R&D et de production, raccourcissant ainsi les cycles de développement de nouveaux produits et aidant les entreprises pharmaceutiques à créer des préparations injectables de haute qualité, renforçant ainsi la compétitivité de leurs produits sur le marché.
Questions fréquentes – FAQ
Q1 : Quelles informations d’enregistrement auprès de la CDE possède ce produit ?
R : Le produit dispose de deux enregistrements auprès de la CDE, respectivement sous les numéros F20200000313 et F20190001049, tous deux classés en statut A.
Q2 : Quelles normes de qualité le produit applique‑t‑il ?
R : Il suit strictement les trois grandes pharmacopées internationales : la Pharmacopée chinoise (CP), la Pharmacopée américaine (USP) et la Pharmacopée européenne (EP).
Q3 : Dans quels médicaments ce produit est‑il principalement utilisé ?
R : Il sert principalement d’émulsifiant dans les émulsions lipidiques, mais peut aussi être utilisé comme matériau de membrane dans les formulations de liposomes, s’adaptant ainsi à la production de nombreuses préparations injectables.
Q4 : Quelles qualifications exclusives de conformité l’entreprise possède‑t‑elle ?
R : Elle détient l’autorisation d’enregistrement Guoyao Zhunzi F20080006 et l’enregistrement américain DMF n° DMF 35483, devenant ainsi le premier produit de lécithine de jaune d’œuf en Chine à obtenir ces autorisations correspondantes.
Q5 : Le produit permet‑il la personnalisation des spécifications ?
R : Oui, il est possible de fournir des spécifications personnalisées de niveau supérieur selon les exigences du client, adaptées à différents scénarios galéniques.
